Assistent study director (GMP)

Onze klant regio Leuven is een FDA geregistreerd bedrijf en biedt zijn diensten wereldwijd aan in de Medische, Pharmaceutische en Biotechnologische industrie.

De expertise ligt voornamelijk in de Extractables en Leachables (E/L) testing volgens de laatste EMA en FDA richtlijnen. In deze context werken we samen met Container/Closure ontwikkelaars en Pharmaceutische bedrijven om deze industrie te helpen tegemoet te komen aan de regelgevende verplichtingen. Verder voorzien we ook diensten in Fysico-Chemische, In-Vitro en In-Vivo toxicologie en Biocompatibiliteitstesten volgens de huidige richtlijnen van ISO, EP, USP en JP.

De assistent study director schrijft en reviseert rapporten die nodig zijn voor de kwalificatie van kunststof materialen gebruikt in medische toepassingen (medische hulpmiddelen, pharmaceutische productiemiddelen of verpakkingsmateriaal). Bij het genereren van zo’n rapport is zij/hij verantwoordlijk voor de correcte overname uit de aangeleverde documentatie en datapakketen, het taalgebruik (engels), het gebruik van de templates voor de lay-out volgens afspraken, enz.
De assistent study director voert zijn taken uit in regie van de studiedirecteur die de eindverantwoordelijkheid over het project heeft.
Daarbij ziet de assistant study director ook toe op de voortgangscontrole van de projecten waar hij/zij aan meewerkt. De assistant study director onderhoudt contacten met de collega’s van het laboratorium en het kwaliteitsdepartement om ervoor te zorgen dat de nodige documenten/informatie en data op tijd toegeleverd wordt.
 

Vaste functie.

Profiel:

Bachelor chemie, biochemie,...

Master chemie, biochemie,...

Ervaring in een gelijkaardige functie is vereist.

Contact:

Iris Van Haezendonck;

015 445 880;

irisv@labsupport.be